بـ16.5 مليون دولار.. مينافارم تطور لقاحًا مصريًا ألمانيًا ضد إيبولا
أعلنت شركة مينافارم للصناعات الدوائية والكيماوية حصولها على تمويل محتمل يصل إلى 16.5 مليون دولار من التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI)، لدعم تطوير لقاح مرشح ضد فيروس إيبولا بونديبوغيو، ونقله من مرحلة الدراسات ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية الأولية.
ويستهدف التمويل تنفيذ المرحلة الأولى من برنامج متعدد المراحل لتطوير اللقاح، في خطوة تجمع بين البحث الدوائي والتصنيع ونقل التكنولوجيا، مع استهداف الوصول إلى التصنيع المحلي الكامل للقاح في مصر حال نجاح مراحل التطوير والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة.
16.5 مليون دولار لتمويل تطوير اللقاح
أكدت مينافارم أن التمويل المحتمل البالغ 16.5 مليون دولار مخصص للأنشطة المؤهلة ضمن المشروع، ولا يمثل إيرادات أو أرباحًا أو عوائد تجارية حققتها الشركة من اللقاح المرشح.
ويغطي التمويل الحالي المرحلة الأولى من برنامج التطوير، بما في ذلك إجراء دراسة سريرية من المرحلة الأولى لتقييم سلامة اللقاح وقدرته على تحفيز الاستجابة المناعية، مع توقع إجراء الدراسة في أفريقيا.
ويأتي البرنامج في ظل الحاجة إلى تطوير أدوات جديدة لمواجهة الأمراض المعدية والأوبئة، إذ أشار التحالف إلى أن فيروس إيبولا بونديبوغيو أصاب أكثر من 4 آلاف شخص في جمهورية الكونغو الديمقراطية.
لقاح جديد يعتمد على منصة MVA-CR19
طورت شركة ProBioGen AG، التابعة لمينافارم والتي يقع مقرها في برلين، اللقاح المرشح باستخدام منصتها المملوكة MVA-CR19.
وتستهدف المرحلة الحالية نقل اللقاح من الدراسات ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية الأولية، بما يسمح بتقييم سلامته واستجابته المناعية لدى البشر قبل اتخاذ قرار بشأن الانتقال إلى مراحل التطوير التالية.
ولا يتوقف البرنامج عند المرحلة الأولى، إذ يرتبط الانتقال إلى التجارب اللاحقة بتحقيق نتائج إيجابية، مع إمكانية دعم مراحل التطوير التالية للحصول على البيانات المطلوبة بشأن فعالية اللقاح، تمهيدًا للسعي إلى ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ والتسجيل النهائي.
التطوير التجاري مشروط بالنتائج والموافقات
وشددت مينافارم على أن البرنامج لا يزال في مرحلة مبكرة من التطوير، وأن كل مرحلة لاحقة ستخضع لمستهدفات علمية وتنظيمية وتمويلية مستقلة.
وبالتالي، لا يمثل التمويل الحالي ضمانًا لنجاح اللقاح في المراحل السريرية المقبلة أو حصوله على الموافقات التنظيمية، كما أن اللقاح المرشح لم يحصل حتى الآن على موافقة للاستخدام التجاري في أي سوق.
وتعكس هذه الضوابط طبيعة التمويل باعتباره دعمًا لبرنامج بحث وتطوير في مرحلة مبكرة، وليس إعلانًا عن إطلاق منتج دوائي تجاري أو تحقيق إيرادات من مبيعات اللقاح.
تصنيع المادة الفعالة في برلين والمنتج النهائي في مصر
ضمن خطة تنفيذ المشروع، تتولى شركة ProBioGen تصنيع المادة الدوائية الفعالة من فيروس MVA المؤتلف وفقًا لممارسات التصنيع الجيد GMP في منشأتها بمدينة برلين.
ومن المقرر بعد ذلك تصنيع المنتج الدوائي النهائي في منشأة مينافارم بالقاهرة، بالتزامن مع تنفيذ عملية نقل التكنولوجيا بما يدعم الوصول إلى التصنيع المحلي الكامل للقاح في مصر.
ويمثل هذا المسار أحد أهم الجوانب الاقتصادية والصناعية للمشروع، إذ يجمع بين الخبرات البحثية والتصنيعية لشركة ProBioGen في ألمانيا، والبنية التصنيعية لمينافارم في مصر، مع استهداف توطين التكنولوجيا والقدرات الإنتاجية محليًا.
مينافارم تدخل مرحلة جديدة في تطوير اللقاحات
ويعكس المشروع توسع دور مينافارم من نشاط التصنيع الدوائي إلى المشاركة في تطوير لقاح جديد لمواجهة الأوبئة، عبر برنامج يمتد من الأبحاث ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية، مع إمكانية الانتقال إلى مراحل أكثر تقدمًا وفقًا للنتائج العلمية والموافقات التنظيمية والتمويل المتاح.
كما يفتح المشروع مسارًا أمام تعزيز القدرات المحلية في تصنيع اللقاحات ونقل التكنولوجيا الدوائية، خاصة مع استهداف إنتاج المنتج النهائي في مصر والوصول مستقبلًا إلى التصنيع المحلي الكامل.
وبحسب الشركة، فإن الحصول على التمويل لا يعني ضمان نجاح اللقاح أو اعتماده تجاريًا، وإنما يمثل دعمًا للأنشطة المحددة في المرحلة الحالية، بينما ستحدد نتائج الدراسات والتجارب السريرية اللاحقة مدى إمكانية الانتقال إلى المراحل التالية.
